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　　一類醫(yī)療器械生產備案辦理需要準備以下資料：

　　1.營業(yè)執(zhí)照；

　　2.企業(yè)公章、法人身份證；

　　3.第一類醫(yī)療器械備案表；

　　4.第一類醫(yī)療器械產品生產制造信息；

　　5.第一類醫(yī)療器械產品備案符合性聲明；

　　6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

　　7.產品技術要求；

　　8.安全風險分析報告；

　　9.臨床評價資料；

　　10.產品檢驗報告。

　　辦理流程如下：

　　1.打開瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務服務中心，提交預審申請，生成預受理號。

　　2.申請人需要提交紙質申請材料到窗口。

　　3.相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。

　　4.會交由上級部門進行審批，予以備案的制證，出具第一類醫(yī)療器械生產備案憑證，不予受理的出具不予通過通知書。

　　5.申請人在窗口領取第一類醫(yī)療器械生產備案憑證或者是不予通過決定書。

　　請注意，以上辦理流程僅供參考，具體流程可能因地區(qū)和企業(yè)具體情況而有所不同，建議向當?shù)叵嚓P機構咨詢具體流程。