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許可證審批
一類醫(yī)療器械生產備案辦理
發(fā)表于 2025-06-05 17:22:16 瀏覽: 326
文章導讀: 一類醫(yī)療器械生產備案辦理

  一類醫(yī)療器械生產備案辦理需要準備以下資料:


  1.營業(yè)執(zhí)照;


  2.企業(yè)公章、法人身份證;


  3.第一類醫(yī)療器械備案表;


  4.第一類醫(yī)療器械產品生產制造信息;


  5.第一類醫(yī)療器械產品備案符合性聲明;


  6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿;


  7.產品技術要求;


  8.安全風險分析報告;


  9.臨床評價資料;


  10.產品檢驗報告。


  辦理流程如下:


  1.打開瀏覽器,輸入企業(yè)所在地的政務服務中心,提交預審申請,生成預受理號。


  2.申請人需要提交紙質申請材料到窗口。


  3.相關部門受理之后會進行審核,符合條件的受理,不符合的退回,材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。


  4.會交由上級部門進行審批,予以備案的制證,出具第一類醫(yī)療器械生產備案憑證,不予受理的出具不予通過通知書。


  5.申請人在窗口領取第一類醫(yī)療器械生產備案憑證或者是不予通過決定書。


  請注意,以上辦理流程僅供參考,具體流程可能因地區(qū)和企業(yè)具體情況而有所不同,建議向當?shù)叵嚓P機構咨詢具體流程。

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