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許可證審批
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
發(fā)表于 2025-06-05 17:22:12 瀏覽: 306
文章導(dǎo)讀: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

  辦理上海醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要符合以下條件:


  1.合法注冊登記:企業(yè)必須已經(jīng)依法注冊并取得營業(yè)執(zhí)照,且在有效期內(nèi)。


  2.公司資質(zhì)要求:公司應(yīng)具備相應(yīng)的經(jīng)營范圍和人員配備,包括注冊會計師、藥師等相關(guān)專業(yè)人員。


  3.產(chǎn)品質(zhì)量管理體系認證:企業(yè)應(yīng)建立健全的質(zhì)量管理體系,并通過ISO 14001環(huán)境管理體系認證或GMP認證。


  4.經(jīng)營場所要求:企業(yè)應(yīng)在上海市內(nèi)設(shè)有固定的經(jīng)營場所,滿足相關(guān)法律法規(guī)的要求。


  5.安全保障措施:企業(yè)應(yīng)對其經(jīng)營場所進行安全檢查,確保符合消防、衛(wèi)生等方面的要求。


  6.相關(guān)證件要求:企業(yè)需持有有效的藥品經(jīng)營許可證或其他相關(guān)的經(jīng)營許可證書。


  7.其他規(guī)定要求:根據(jù)具體政策要求,還需要提供其他材料如企業(yè)法人代表身份證明、經(jīng)營計劃書等等。

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