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財(cái)務(wù)百科
醫(yī)療器械二類備案證
發(fā)表于 2025-06-05 17:22:24 瀏覽: 333
文章導(dǎo)讀: 醫(yī)療器械二類備案證

  2010年,中國啟動(dòng)了醫(yī)療器械二類許可證的審批和管理工作。根據(jù)相關(guān)規(guī)定,企業(yè)需要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交申請(qǐng)材料,經(jīng)過審核和評(píng)估后獲得醫(yī)療器械二類備案證。


  獲得醫(yī)療器械二類備案證的企業(yè)可以合法生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品,但不得進(jìn)行廣告宣傳、市場(chǎng)推廣等商業(yè)活動(dòng);同時(shí),企業(yè)還需要定期向監(jiān)管部門報(bào)告產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用情況等信息。此外,醫(yī)療器械二類備案證的有效期為三年,到期后需要進(jìn)行續(xù)展或重新申請(qǐng)。


  總之,2010年開始實(shí)施的醫(yī)療器械二類許可制度旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的管理,保障公眾健康和安全。

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