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2010年，中國啟動(dòng)了醫(yī)療器械二類許可證的審批和管理工作。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)需要向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交申請材料，經(jīng)過審核和評估后獲得醫(yī)療器械二類備案證。
獲得醫(yī)療器械二類備案證的企業(yè)可以合法生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品，但不得進(jìn)行廣告宣傳、市場推廣等商業(yè)活動(dòng)；同時(shí)，企業(yè)還需要定期向監(jiān)管部門報(bào)告產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用情況等信息。此外，醫(yī)療器械二類備案證的有效期為三年，到期后需要進(jìn)行續(xù)展或重新申請。
總之，2010年開始實(shí)施的醫(yī)療器械二類許可制度旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的管理，保障公眾健康和安全。
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